Zahlreiche Arzneimittelzulassungen zurück gerufen worden! Jetzt noch 15 Arzneimittel betroffen! (Stand 14.01.2015) Thursday, 11. December 2014, 16:00

Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien

BfArM veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 09.12.2014 eine Liste der Arzneimittel veröffentlicht, bei denen ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Betroffen waren ursprünglich insgesamt 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen, für die die indische Firma GVK Biosciences Bioäquivalenzstudien durchgeführt hat. Das BfArM hatte 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen überprüft.

Die entsprechenden Bescheide seien an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer versendet worden, so das BfArM. Mit Zugang bei den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen – ab dem 10. Dezember 2014 – sind diese Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig und dürfen dann nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden.

Von den ursprünglich insgesamt 80 betroffenen Arzneimitteln war bei 17 Arzneimitteln von fünf pharmazeutischen Unternehmen die Zulassung bereits zuvor erloschen: Sie dürfen nun während der Abverkaufsfrist nicht mehr abgegeben werden.

Bei den restlichen 96 überprüften Zulassungen zeigte sich, dass diese aus verschiedenen Gründen nicht betroffen sind, beispielsweise weil andere Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorgelegt worden waren. In solchen Fällen wurde kein Ruhen der Zulassung angeordnet.

Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor. Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, rät das Bundesinstitut. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Hier gelangen Sie zu der Liste der betroffenen Arzneimittel:

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/g-l/GVK/gvk-bioscience-liste-am.pdf?__blob=publicationFile&v=27

Diese Liste wird regelmäßig aktualisiert!  Denn die Einreichung ergänzender Unterlagen von betroffenen Unternehmen kann dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung aufgehoben wird.

Quelle: DAZ.online